NOSN-12 Педиатричен силиконов сензор за щипка за пръсти за насищане на кръвта с кислород

1. Вие сте фабрика?

Ние сме фабриката за източник на пулсов оксиметър за пръсти. Разполагаме със собствен сертификат за регистрация на медицински продукти, сертификация на системата за качество на производството, патент за изобретение и др.

Имаме повече от десет години техническо и клинично натрупване на монитори за интензивно отделение. Нашите продукти се използват широко в ICU, NICU, OR, ER и др.

Ние сме фабрика за източник, интегрираща R&D, производство и продажби. Не само това, в индустрията на оксиметрите ние сме източникът на много източници. Ние сме доставили модули за кръвен кислород на много известни производители на марки оксиметри.

(Кандидатствахме за множество патенти за изобретения и патенти за външен вид на продукти, свързани със софтуерни алгоритми.)

Освен това разполагаме с цялостна система за управление ISO:13485 и можем да помогнем на клиентите при регистрация на свързани продукти.

2. Точно ли е нивото на кислород в кръвта ви?

Разбира се, точността е основното изискване, на което трябва да отговаряме за медицинско освидетелстване. Ние не само отговаряме на основните изисквания, но дори вземаме предвид точността в много специални сценарии. Например смущения при движение, слабо периферно кръвообращение, пръсти с различна дебелина, пръсти с различен цвят на кожата и т.н.

Нашата проверка на точността има повече от 200 комплекта сравнителни данни, покриващи диапазона от 70% до 100%, които се сравняват с резултатите от анализа на кръвни газове на човешка артериална кръв.

Проверката на точността в състояние на упражнение е да се използват инструменти за упражнения, за да се упражняват с определена честота и амплитуда на почукване, триене, произволни движения и т.н., и да се сравнят резултатите от теста на оксиметъра в състояние на упражнение с резултатите от кръвния газ анализатор за валидиране на артериална кръв, би било полезно за някои пациенти, като например пациенти с болестта на Паркинсон, да измерват употребата. Понастоящем такива тестове против физическо натоварване се извършват само от три американски компании в бранша, masimo, nellcor, Philips, и само нашето семейство е направило тази проверка с оксиметри с щипка за пръсти. 

3. Защо кислородът в кръвта варира нагоре и надолу?

Докато кислородът в кръвта варира между 96% и 100%, той е в нормалните граници. Като цяло стойността на кислорода в кръвта ще бъде относително стабилна при равномерно дишане в тихо състояние. Флуктуации на една или две стойности в малък диапазон са нормални.

Въпреки това, ако човешката ръка има движение или други смущения и промени в дишането, това ще причини големи колебания в кислорода в кръвта. Затова препоръчваме на потребителите да пазят тишина, когато измерват кислорода в кръвта. 

4. 4S бърза изходна стойност, реална стойност ли е?

В нашия алгоритъм за кръвен кислород няма настройки като „създадена стойност“ и „фиксирана стойност“. Всички показани стойности се основават на колекция и анализ на модели на тялото. 4S бързият изход на стойност се основава на бърза идентификация и обработка на импулсни сигнали, уловени в рамките на 4S. Това изисква натрупване на много клинични данни и анализ на алгоритъма, за да се постигне точна идентификация.

Въпреки това, предпоставката за бързо извеждане на 4S стойност е, че потребителят е неподвижен. Ако има движение, когато телефонът е включен, алгоритъмът ще определи надеждността на данните въз основа на събраната форма на вълната и избирателно ще удължи времето за измерване.

5. Поддържа ли OEM и персонализиране?

Можем да поддържаме OEM и персонализиране.

Въпреки това, тъй като ситопечатът на логото изисква отделен екран за ситопечат и отделно управление на материалите и компонентите, това ще доведе до увеличаване на разходите за продукта и разходите за управление, така че ще имаме изискване за минимално количество за поръчка. MOQ: 1K.

Логотата, които можем да предоставим, могат да се показват върху опаковката на продукта, ръководствата и логото на обектива.

6. Възможно ли е да експортирате?

В момента имаме английски версии на опаковки, ръководства и продуктови интерфейси. И е получил медицински сертификат от Европейския съюз CE (MDR) и FDA, който може да поддържа глобалните продажби.

В същото време имаме и FSC сертификат за свободни продажби (Китай и ЕС)

Въпреки това, за някои конкретни държави е необходимо да се разберат местните изисквания за достъп, а някои държави също се нуждаят от отделно разрешително.

За коя държава изнасяте? Позволете ми да потвърдя с компанията дали тази държава има специални регулаторни изисквания.

7. Възможно ли е да се поддържа регистрация в XX държава?

Някои държави изискват допълнителна регистрация за агенти. Ако агент иска да регистрира нашите продукти в тази държава, можете да поискате от агента да потвърди каква информация се нуждае от нас. Ние можем да подкрепим предоставянето на следната информация:

Сертификат за оторизация 510K

CE (MDR) сертификат за разрешение

Сертификат за квалификация ISO13485

Информация за продукта

Според ситуацията по избор могат да бъдат предоставени следните материали (трябва да бъдат одобрени от мениджър продажби):

Доклад за обща проверка на безопасността на медицински изделия

Доклад от теста за електромагнитна съвместимост

Доклад от теста за биосъвместимост

Клиничен доклад за продукта

8. Имате ли свидетелство за медицинска квалификация?

Извършихме регистрация и сертифициране на домашни медицински изделия, 510K сертификация на FDA, CE сертификация (MDR) и ISO13485 сертификация.

Сред тях получихме CE сертификат (CE0123) от TUV Süd (SUD) и той беше сертифициран в съответствие с новите разпоредби за MDR. В момента ние сме първият вътрешен производител на оксиметър с клипс за пръсти.

По отношение на системата за качество на производството, имаме сертификат ISO13485 и лиценз за местно производство.

Освен това имаме сертификат за свободна продажба (FSC)

9. Възможно ли е да бъдете изключителен агент в региона?

Изключителната агенция може да бъде подкрепена, но трябва да ви предоставим изключителни права на агенция, след като кандидатствате за одобрение от компанията въз основа на работния статус на вашата компания и очаквания обем на продажбите.

Обикновено това е определена страна, в която някои големи агенти имат голямо местно влияние и пазарен дял, и те са готови да популяризират нашите продукти, така че да могат да си сътрудничат.

10. Вашите продукти нови ли са? От колко време се продава?

Нашите продукти са нови и са на пазара от няколко месеца. Те са изключително проектирани и позиционирани като продукти от висок клас. В момента имаме малък брой клиенти за OEM продажби. Поради сертификата за регистрация, той не е навлязъл официално на пазарите на FDA и CE. Той ще се продава в Северна Америка и Европейския съюз след получаване на сертификат за регистрация през ноември.

11. Вашите продукти продавали ли са се преди? Какъв е прегледът?

Въпреки че нашите продукти са нови продукти, досега са изпратени десетки хиляди от тях и качеството на продуктите е стабилно. Ние произвеждаме оксиметър повече от десет години и сме наясно с всякакви проблеми с обратната връзка на клиентите. Направихме анализ на режима на повреда (DFMEA/PFMEA) за всеки дефект, от проектирането и разработването на продукта, производството, контрола на качеството на суровините, проверката на продукта, опаковането. Контролирайте качеството на целия процес, като например доставката, за да избегнете възможни рискове.

Освен това дизайнът на нашия продукт има свои собствени характеристики, много е чувствителен и оценката на клиента е доста висока.

12. Вашият продукт частен модел ли е? Има ли риск от нарушение?

Това е нашият частен модел и сме кандидатствали за нашите патенти за външния вид на продукта и патенти за изобретения, свързани със софтуерни алгоритми.

Нашата компания има специално лице, което отговаря за защитата на продуктите с интелектуална собственост. Направихме пълен анализ на правата на интелектуална собственост за нашите продукти и в същото време направихме оформление за съответната защита на интелектуалната собственост на нашите продукти и технологии.