Измервателен модул NOMN-03 SPO2
Атрибути на продукта
| ТИП | SPO2 платка за медицински монитор с висока производителност |
| Категория | SPO2 платка\ Модул за кръвен кислород\ SPO2 модул |
| Серия | наригмед® НОМН-03 |
| Показване на параметър | SPO2\PR\PI\RR |
| Диапазон на измерване на SpO2 | 35%~100% |
| Точност на измерване на SpO2 | ±2%（70%~100%） |
| Съотношение на разделителна способност на SpO2 | 1% |
| PR обхват на измерване | 25~250 удара в минута |
| PR точност на измерване | По-голямото от ±2bpm и ±2% |
| Коефициент на разрешаване на PR | 1 удара в минута |
| Изпълнение против движение | SpO2±3% PR ±4 удара в минута |
| Ниска ефективност на перфузията | SPO2 ±2%, PR ±2bpm Може да бъде толкова нисък, колкото PI=0,025% със сондата на Narigmed |
| диапазон на индекса на перфузия | 0%~20% |
| PI коефициент на разделителна способност | 0,01% |
| Дихателна честота | 4rpm~70rpm |
| RR разделителна способност | 1 об./мин |
| Plethyamo Graphy | Стълбова диаграма\Импулсна вълна |
| Типична консумация на енергия | <15mA |
| Откриване на изключена сонда\Откриване на повреда на сондата | ДА |
| Захранване | 5V DC |
| Време за извеждане на стойността | 4S |
| Метод на комуникация | TTL серийна комуникация |
| Комуникационен протокол | персонализиран |
| Размер | 50мм*22мм*3мм |
| Методи за окабеляване | Тип гнездо |
| Приложение | Може да се използва в монитор |
| Работна температура | 0°C ~ 40°C 15% ~ 95% (влажност) 50kPa~107.4kPa |
| среда за съхранение | -20°C ~ 60°C 15% ~ 95% (влажност) 50kPa~107.4kPa |
Следните функции
Технологията на Narigmed за кръвен кислород може да се прилага при различни случаи, хора или животни, и се използва от лекари за измерване на кислород в кръвта, пулс, дихателна честота и перфузионен индекс. Специално оптимизиран и подобрен за производителност против движение и ниска перфузия. Например, при произволно или редовно движение при 0-4Hz, 0-3cm, точността на пулсовата оксиметрия (SpO2) е ±3%, а точността на измерване на пулса е ±4bpm. Когато ниският индекс на перфузия е по-голям или равен на 0,025%, точността на пулсовата оксиметрия (SpO2) е ±2%, а точността на измерване на пулсовата честота е ±2bpm.
Има следните характеристики на продукта:
1. Измерване в реално време на пулсовото насищане с кислород (SpO2)
2. Измерете пулса (PR) в реално време
3. Измерване в реално време на перфузионния индекс (PI)
4. Измерете дихателната честота (RR) в реално време
5. Предаване в реално време на сигнали от пулсова вълна на базата на абсорбцията на инфрачервения спектър.
6. Предаване в реално време на работното състояние на модула, състоянието на хардуера, състоянието на софтуера и състоянието на сензора, а хост компютърът може да издава аларми въз основа на съответната информация.
7. Три специфични режима на пациента: режим за възрастни, педиатричен и неонатален, а по-късно и ветеринарен режим.
8. Има функцията да зададе средното време на изчислителните параметри, за да получи времето за реакция на различни изчислителни параметри.
9. Способност да устои на смущения при движение и слабо измерване на перфузията.
10. С измерване на дихателната честота.
Кратко описание
PI Perfusion Index (PI) е важен индикатор за перфузионния капацитет (т.е. способността на артериалната кръв да тече) на тялото на измервания човек. При нормални обстоятелства PI варира от >1,0 за възрастни, >0,7 за деца, до слаба перфузия, когато е <0,3. когато PI е по-малък, това означава, че кръвният поток към мястото, което се измерва, е по-слаб и кръвният поток е по-слаб. Ниската ефективност на перфузията е ключов индикатор за ефективността на измерване на кислорода в сценарии като критично недоносени бебета, пациенти с лошо кръвообращение, дълбоко анестезирани животни, хора с тъмна кожа, среда на студено плато, специални тестови места и т.н., където кръвният поток често е слаб перфузиран и където лошото измерване на кислорода може да доведе до лоши стойности на кислорода в критични моменти. Измерването на кислород в кръвта на Narigmed има точност от ±2% от SpO2 при слаба перфузия от PI=0,025%.
Narigmed е технологична компания за медицински устройства от клас II, която се фокусира върху научноизследователска и развойна дейност, производство, продажби и сервиз на оборудване за измерване на кислород в кръвта и кръвно налягане. Основната дейност на компанията е научноизследователска и развойна дейност, производство и продажба на професионални модули и оборудване за измерване на кръвен кислород и кръвно налягане. Подходящ е за монитори, ръчни монитори за кръвен кислород, домашни монитори за кръвно налягане, пулсоксиметри, медицински аксесоари за тестване на кислород в кръвта и друго оборудване. Компанията се фокусира върху подобряването на точността на измерване и надеждността на параметрите на кислорода в кръвта, като поддържа високо прецизно измерване на слаба перфузия до 0,025% и подобрява ефективността на измерването на кислорода в кръвта срещу физическо натоварване. Може да се прилага към болнични монитори, вентилатори и кислородни генератори. Вграденото наблюдение на кислорода в кръвта може да се приложи към оборудване в болнични интензивни отделения и отделения за новородени, както и към надуваема, бърза и удобна неинвазивна технология за измерване на кръвното налягане. Компанията също така работи за разработването на повече сценарии за домашно приложение за кислород в кръвта и параметри на кръвното налягане, като полиграфия на сън.
1. Вие сте фабрика?
Ние сме фабриката за източник на пулсов оксиметър за пръсти. Разполагаме със собствен сертификат за регистрация на медицински продукти, сертификация на системата за качество на производството, патент за изобретение и др.
Имаме повече от десет години техническо и клинично натрупване на монитори за интензивно отделение. Нашите продукти се използват широко в ICU, NICU, OR, ER и др.
Ние сме фабрика за източник, интегрираща R&D, производство и продажби. Не само това, в индустрията на оксиметрите ние сме източникът на много източници. Ние сме доставили модули за кръвен кислород на много известни производители на марки оксиметри.
(Кандидатствахме за множество патенти за изобретения и патенти за външен вид на продукти, свързани със софтуерни алгоритми.)
Освен това разполагаме с цялостна система за управление ISO:13485 и можем да помогнем на клиентите при регистрация на свързани продукти.
2. Точно ли е нивото на кислород в кръвта ви?
Разбира се, точността е основното изискване, на което трябва да отговаряме за медицинско освидетелстване. Ние не само отговаряме на основните изисквания, но дори вземаме предвид точността в много специални сценарии. Например смущения при движение, слабо периферно кръвообращение, пръсти с различна дебелина, пръсти с различен цвят на кожата и т.н.
Нашата проверка на точността има повече от 200 комплекта сравнителни данни, покриващи диапазона от 70% до 100%, които се сравняват с резултатите от анализа на кръвни газове на човешка артериална кръв.
Проверката на точността в състояние на упражнение е да се използват инструменти за упражнения, за да се упражняват с определена честота и амплитуда на почукване, триене, произволни движения и т.н., и да се сравнят резултатите от теста на оксиметъра в състояние на упражнение с резултатите от кръвния газ анализатор за валидиране на артериална кръв, би било полезно за някои пациенти, като например пациенти с болестта на Паркинсон, да измерват употребата. Понастоящем такива тестове против физическо натоварване се извършват само от три американски компании в бранша, masimo, nellcor, Philips, и само нашето семейство е направило тази проверка с оксиметри с щипка за пръсти.
3. Защо кислородът в кръвта варира нагоре и надолу?
Докато кислородът в кръвта варира между 96% и 100%, той е в нормалните граници. Като цяло стойността на кислорода в кръвта ще бъде относително стабилна при равномерно дишане в тихо състояние. Флуктуации на една или две стойности в малък диапазон са нормални.
Въпреки това, ако човешката ръка има движение или други смущения и промени в дишането, това ще причини големи колебания в кислорода в кръвта. Затова препоръчваме на потребителите да пазят тишина, когато измерват кислорода в кръвта.
4. 4S бърза изходна стойност, реална стойност ли е?
В нашия алгоритъм за кръвен кислород няма настройки като „създадена стойност“ и „фиксирана стойност“. Всички показани стойности се основават на колекция и анализ на модели на тялото. 4S бързият изход на стойност се основава на бърза идентификация и обработка на импулсни сигнали, уловени в рамките на 4S. Това изисква натрупване на много клинични данни и анализ на алгоритъма, за да се постигне точна идентификация.
Въпреки това, предпоставката за бързо извеждане на 4S стойност е, че потребителят е неподвижен. Ако има движение, когато телефонът е включен, алгоритъмът ще определи надеждността на данните въз основа на събраната форма на вълната и избирателно ще удължи времето за измерване.
5. Поддържа ли OEM и персонализиране?
Можем да поддържаме OEM и персонализиране.
Въпреки това, тъй като ситопечатът на логото изисква отделен екран за ситопечат и отделно управление на материалите и компонентите, това ще доведе до увеличаване на разходите за продукта и разходите за управление, така че ще имаме изискване за минимално количество за поръчка. MOQ: 1K.
Логотата, които можем да предоставим, могат да се показват върху опаковката на продукта, ръководствата и логото на обектива.
6. Възможно ли е да експортирате?
В момента имаме английски версии на опаковки, ръководства и продуктови интерфейси. И е получил медицински сертификат от Европейския съюз CE (MDR) и FDA, който може да поддържа глобалните продажби.
В същото време имаме и FSC сертификат за свободни продажби (Китай и ЕС)
Въпреки това, за някои конкретни държави е необходимо да се разберат местните изисквания за достъп, а някои държави също се нуждаят от отделно разрешително.
За коя държава изнасяте? Позволете ми да потвърдя с компанията дали тази държава има специални регулаторни изисквания.
7. Възможно ли е да се поддържа регистрация в XX държава?
Някои държави изискват допълнителна регистрация за агенти. Ако агент иска да регистрира нашите продукти в тази държава, можете да поискате от агента да потвърди каква информация се нуждае от нас. Ние можем да подкрепим предоставянето на следната информация:
Сертификат за оторизация 510K
CE (MDR) сертификат за разрешение
Сертификат за квалификация ISO13485
Информация за продукта
Според ситуацията по избор могат да бъдат предоставени следните материали (трябва да бъдат одобрени от мениджър продажби):
Доклад за обща проверка на безопасността на медицински изделия
Доклад от теста за електромагнитна съвместимост
Доклад от теста за биосъвместимост
Клиничен доклад за продукта
8. Имате ли свидетелство за медицинска квалификация?
Извършихме регистрация и сертифициране на домашни медицински изделия, 510K сертификация на FDA, CE сертификация (MDR) и ISO13485 сертификация.
Сред тях получихме CE сертификат (CE0123) от TUV Süd (SUD) и той беше сертифициран в съответствие с новите разпоредби за MDR. В момента ние сме първият вътрешен производител на оксиметър с клипс за пръсти.
По отношение на системата за качество на производството, имаме сертификат ISO13485 и лиценз за местно производство.
Освен това имаме сертификат за свободна продажба (FSC)
9. Възможно ли е да бъдете изключителен агент в региона?
Изключителната агенция може да бъде подкрепена, но трябва да ви предоставим изключителни права на агенция, след като кандидатствате за одобрение от компанията въз основа на работния статус на вашата компания и очаквания обем на продажбите.
Обикновено това е определена страна, в която някои големи агенти имат голямо местно влияние и пазарен дял, и те са готови да популяризират нашите продукти, така че да могат да си сътрудничат.
10. Вашите продукти нови ли са? От колко време се продава?
Нашите продукти са нови и са на пазара от няколко месеца. Те са изключително проектирани и позиционирани като продукти от висок клас. В момента имаме малък брой клиенти за OEM продажби. Поради сертификата за регистрация, той не е навлязъл официално на пазарите на FDA и CE. Той ще се продава в Северна Америка и Европейския съюз след получаване на сертификат за регистрация през ноември.
11. Вашите продукти продавали ли са се преди? Какъв е прегледът?
Въпреки че нашите продукти са нови продукти, досега са изпратени десетки хиляди от тях и качеството на продуктите е стабилно. Ние произвеждаме оксиметър повече от десет години и сме наясно с всякакви проблеми с обратната връзка на клиентите. Направихме анализ на режима на повреда (DFMEA/PFMEA) за всеки дефект, от проектирането и разработването на продукта, производството, контрола на качеството на суровините, проверката на продукта, опаковането. Контролирайте качеството на целия процес, като например доставката, за да избегнете възможни рискове.
Освен това дизайнът на нашия продукт има свои собствени характеристики, много е чувствителен и оценката на клиента е доста висока.
12. Вашият продукт частен модел ли е? Има ли риск от нарушение?
Това е нашият частен модел и сме кандидатствали за нашите патенти за външния вид на продукта и патенти за изобретения, свързани със софтуерни алгоритми.
Нашата компания има специално лице, което отговаря за защитата на продуктите с интелектуална собственост. Направихме пълен анализ на правата на интелектуална собственост за нашите продукти и в същото време направихме оформление за съответната защита на интелектуалната собственост на нашите продукти и технологии.
